林田学が解説!薬事法から薬機法になったのは?

薬事法の原点について

私たちが普段利用する薬や化粧品は薬事法によって、原料や製造方法を初めとした細かに規制されることで安全性、品質が確保されてます。

専門家の林田学は薬事法の権威で、セミナーや講演などで忙しくされています。

江戸時代の頃、医療に使用される薬品の品質を規制するのが目的に作られたのが薬事法の原点とされます。

2014年の11月に薬事法は薬機法という名称に変更し、この改正によって今まで医薬品をメインに制定された中に新たに医療機器を扱う章が追加されました。

なぜ、薬機法に改正されたのかまずは近年の医療技術の発展に伴い様々な機器が発明されたことが挙げられると、林田学は言います。

医療機器の発展スピードは速く、行政はこの進化と実用化のペースを維持したままそれに伴う安全性などの対策準備を必要としました。

また改正前までは医療機器を作る工場などの会社で必要とした添付文書は、最新の情報や目的が不明確でした。

添付文書とは製造販売業者が作成する医療品使用の注意事項を記載した文書ですが、これは改正される前は情報公開がされませんでした。

その為利用上の注意認識にズレが生じる危険があり、この理由からも医療機器を法律に組み込む必要がありました。

医療技術に更に高度な安全性を

最近では再生医療という新たな技術が誕生し、今後実用できるよう実験と研究がされてます。

しかし安全を確保したまま実用化までには長い時間が必須になり、薬事法という現状では迅速な対処が出来たと言えませんでした。

薬機法に改正した背景には大きく変化する医療技術について、更に高度な安全性を求めたことが伺えます。

これに伴い現在では医療機器の添付文書の充実化が図られており、業者は販売開始前に行政に届出をするようになりました。

そして行政は受け取った文書をウェブサイトにアップし、医療機器などを使用する現場では常に最新の知見を確認できるよう変化しました。

また医療技術をより発展させるため、再生医療のような将来見込まれるものは市場に出やすいように規定を変更しました。

それまでは臨床実験や長期の治験が必要でしたが、有効性と安全性がある程度確認できたら条件と期限をつけて市場開始が可能になりました。

 

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